水溶液供試品
取規定量,直接過濾,或混合至含適量稀釋液的無菌容器內,混勻,立即過濾。如供試品具有抑菌作用或含防腐劑,須用沖洗液沖洗濾膜,沖洗次數一般不少于三次,所用的沖洗量、沖洗方法同方法驗證試驗。沖洗后,如用封閉式薄膜過濾器,分別將100ml 硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基加入相應的濾筒內。
如采用一般薄膜過濾器,取出濾膜,將其分成3 等份,分別置于含50ml 硫乙醇酸鹽流體培養基及改良馬丁培養基容器中,其中一份做陽性對照用。
可溶于水的固體制劑供試品 取規定量,加適宜的稀釋液溶解或按標簽說明復溶,然后照水溶液供試品項下的方法操作。
無菌氣(噴)霧劑供試品 取規定量,將各容器置至少-20℃的冰室冷凍約1 小時。以無菌操作迅速在容器上端鉆一小孔,釋放拋射劑后再無菌開啟容器,并將供試液轉移至無菌容器中,然后照水溶液或非水溶性制劑供試品項下的方法操作。
裝有藥物的注射器供試品 取規定量,排出注射器中的內容物,若需要可吸入稀釋液或標簽所示的溶劑溶解,直接過濾,或混合至含適量稀釋液的無菌容器內,混勻,立即過濾。然后按水溶性供試品項下方法操作。
同時應采用直接接種法進行包裝中所配帶的無菌針頭的無菌檢查。